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以新型肺炎为契机谈论我国药品专利强制许可

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  前言

  从新型冠状病毒肺炎爆发至今,每日新闻中不断刷新的感染人数让人震惊,中国乃至全球都采取越来越严格的管控措施控制疫情。

  自疫情爆发以来,药物研发一直是科研攻关和民众最为关心的重点问题。药物亦是预防、诊断和治疗疾病最重要的工具。医政医管局发布的诊疗方案中提到发病早期可用洛匹那韦,李兰娟院士团队研究称阿比朵尔、达芦那韦能有效抑制冠状病毒,近期,中日友好医院、中国科学院武汉病毒研究所均称瑞德西韦能有效抑制新型冠状病毒,但瑞德西韦每100mg造价为3.95万元,造价之高令人咋舌。如此价格高昂的药物,若要引进国内,它高昂的价格就能让许多人望而却步,有人就提出了我国对实施瑞德西韦药品专利强制许可,或许能解决价高难题。从专利法相关规定中看,此次新型肺炎的爆发,情况之严峻、患病人数之多以及涉及范围之广,符合实施专利强制许可的前提条件。我国是否可以此为契机实施我国第一例药品专利强制许可?然而,事实并非如此简单,综观目前研究现状,专利强制许可零实施的原因并不只有国内相关制度不完整这一因素,主要原因还有国际贸易关系层面的压力。

  一、药品专利强制许可制度

  专利强制许可制度是指国务院专利行政部门在法定的特殊情形下,不经专利权人许可,授权他人实施发明或实用新型专利,并由被许可人支付一定的使用费的法律制度。随着世界经济的高速发展与全球化的不断深入,流行性疾病的频繁爆发与广泛传播,让全球意识到公共健康形势的严峻性,药品关系着社会公众生命健康。研发一款药品需投入的巨大经济与人力成本,以及药品所能带来的经济利益是专利法所保护的内容,但生命健康权作为更高、更重要的人权显然优于专利权这一私权。药品专利强制许可正是基本人权优于财产权的理念,是知识产权保护与公共健康之间的权衡,是专利保护灵活性原则的体现。

  专利强制许可具有非独占性、不可转让性和有偿性的特点。药品专利强制许可不是发展中国家的特殊待遇,而是包括发达国家在内的国际协议签署方共同拥有的权利义务。

  1、国际上专利强制许可相关规定

  2001年,WTO第四次部长级会议通过了《TRIPs协议与公共健康多哈宣言》(以下简称“《多哈宣言》”)该宣言声明WTO成员“有权颁发强制许可并有权自主地确定分发强制许可的条件”和“有权确定什么情形构成国家紧急状态或其他极端紧急状况”,即赋予各成员方有批准强制许可权利,并可根据本国基本情况在TRIPs协议相关条款下自由决定批准强制许可的理由,以及决定构成国家紧急状况或其它紧急情况的条件的权利。

  2003 年8月WTO总理事会通过了《关于实施多哈宣言第六条的理事会决议》(以下简称“《理事会决议》”),允许缺乏药品生产能力或药品生产能力不足的国家进口其他成员通过强制许可而生产的仿制药品。

  2005年WTO总理事会正式修改了TRIPs协议第31条,通过了《修改〈TRIPs协议〉议定书》,允许发展中国家与不发达国家在国内发生艾滋病、肺结核、疟疾等严重传染性疾病时,可以在未经专利权人许可的情况下,强制许可实施有关治疗上述疾病的药品。

  美国、加拿大、欧洲等国均在法律层面确立了专利强制许可制度,但有些发达国家的强制许可制度并未真正实施,而是由强制许可转化为专利药价格谈判,在与专利药企达成一致后,显著降低专利药价格。

  2、我国专利强制许可制度

  我国2008年修正版《专利法》第49条:“在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。”并增加了第50条:“为了公共健康目的,对取得专利权的药品,国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。” 第五十条的增加正是因为我国作为WTO成员国之一,需响应《多哈宣言》与《理事会决议》的精神与举措,在国内法中予以落实。

  从上述第49条、第50条规定,我们发现:当我国面临公共健康危机时,可以适用第49条规定,此时的“公共健康危机”被“紧急情况”所涵盖。而第50条规定中明确了当国外发生公共健康危机时,需要对我国药品实施专利强制许可时的规定,“国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口”。通过上述两条文的对比,我们发现我国实施药品专利强制许可的前提条件“公共健康”危机的事由并未列明,可见我国对药品专利强制许可的条件把握非常严格,侧面反映了国家政策方面对药品专利强制许可实施的限制。

  2010年修订的《专利法实施细则》第73条第2款细化了《专利法》第50条中药品的范围,具体是指“解决公共健康问题所需的医药领域中的任何专利产品或者依照专利方法直接获得的产品,包括取得专利权的制造该产品所需的活性成分以及使用该产品所需的诊断用品。”

  2012年国家知识产权局施行的《专利实施强制许可办法》第6条明确了专利强制许可的申请主体。在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院有关主管部门可以建议国家知识产权局给予其指定的具备实施条件的单位强制许可。

  2018年国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》第12项对实施专利强制许可提出了指导,在国家出现重特大传染病疫情等非常情况时,为了维护公共健康,由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证,向国家知识产权局提出实施强制许可的建议,国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。

  专利强制许可不是破坏知识产权保护,而是有条件的、合法的特殊专利许可程序,这种许可程序是基于防止垄断和公共利益的考虑,不能滥用。实施专利强制许可制度,是立法逐渐从单纯提高专利保护强度,向兼顾专利权人的利益和维护公共利益的平衡发展转变的集中体现。

  二、我国药品专利强制许可零实施原因

  药品相关的专利权是一种具有较强公共利益属性的私权,其行使权利的范围更容易受到公众乃至全球其他国家的关注。我国药品专利强制许可制度在立法层面上做到了与时俱进,但为何在实践中却处于“真空状态”?主要原因在于药品专利这一特殊的专利产品极易成为贸易摩擦的焦点,在发达国家主导的国际贸易体系下,药品专利强制许可的实施将面临欧美日等发达国家多元贸易制裁的后果,正是这一主要因素制约着我国实施药品专利强制许可。

  药品专利大多由发达国家持有,因此药品专利强制许可制度对发达国家而言弊大于利,一些发展中国家实施的药品专利强制许可,容易激发发达国家的报复性行为,包括专利药品生产者撤出市场、来自专利权人所属国对外贸易部门的非正式压力或是通过WTO正式的抗议。泰国、巴西等曾广泛实施药品专利强制许可的国家一度遭到美国的单边贸易制裁。美国等发达国家由于不满于《TRIPS协定》专利强制许可相关条款,开始通过签署双边自由贸易协定,并在双边和地区自由贸易协议中加入大量的严苛的知识产权保护条款。

  我国曾经也试图实施药品专利强制许可,在2005年禽流感爆发后,瑞士罗氏制药生产的“达菲”可以治疗禽流感,尽管瑞士罗氏制药授权我国企业生产达菲,但市场对达菲的需求还是不能满足。白云山制药总厂2006年就成功研发仿制达菲的“福泰”,且具备批量生产的能力,对缓解甲流治疗药物供应有较大帮助。白云山制药总厂向国家食品药品监督管理局提交了专利强制许可申请,但最后没能审批下来。除瑞士罗氏制药已授权我国其他制药企业生产的原因外,根本原因在于药品强制许可的实施极易引发国家间的贸易摩擦。

  当然,我国对药品专利强制许可持有谨慎态度,还因为考虑到目前我国仍处在药品研发能力不足阶段,仿制风气一旦兴起,容易产生依赖性,损害医药研发人士创新积极性。仿制药品固然能解一时之困境,但从长远来看,仿制药的依赖性会阻碍我国医药企业研发、创新的决心和意识,而且依赖国外药品存在很大的风险,中兴芯片事件就是最好前车之鉴。

  除此之外,我国实施药品专利强制许可也存在制度上的缺陷。首先,实施药品专利强制许可的前提条件不明确。且不说我国专利法将“公共健康”隐含在第49条中,为国内目的药品专利强制许可的事由未能明确说明,就“公共健康”的界定也未能明确。其二,申请主体限制较其他发展中国家甚至发达国家更为严格,启动主体范围过于狭窄。尽管国务院办公厅发布的意见中已经对此有所扩大,但其法律效力不及现有立法,难以得到强有力的实施。其三,我国药品专利强制许可审批程序复杂,不利于发生紧急状态的处理。其四,目前专利法和相关法规中,对药品专利强制许可的使用费和补偿标准不明确,可操作性不强。

  综上,我国药品专利强制许可零实施的主要限制来自于国际贸易关系中发达国家施压,其次还归因于我国创新激励机制匮乏以及相关制度缺陷等因素。但打破目前药品专利强制许可零实施局面也并非一筹莫展,目前正值专利法修法期间,我国可以在优化、完善相关法律制度的同时,借鉴其他国家或地区成功实施专利强制许可的成功经验,探索出一条适合我国国情的药品专利强制许可之路。从2018年国务院办公厅发布的系列文件精神中看,我国对药品专利强制许可制度日益重视,尤其在此次疫情的影响下,药品专利强制许可实施将指日可待。

  参考文献

  1.医政医管局:《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)解读》,载《中国政府网》,

  http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7652m/202001/7450028ab6084101ae8110f0aaf81271.shtml,2020年2月6日访问。

  2.《李兰娟院士在武汉发布重大研究成果》,载《中国经济网》,

  https://mp.weixin.qq.com/s/CVP0948OlEEPHXeQTAxPGw,2020年2月6日访问。

  3.《这个干掉新冠病毒的药物治愈率96%?是不是在忽悠?》,载《凤凰网》,

  https://finance.ifeng.com/c/7toF6ygBSNs,2020年2月6日访问。

  4. 苗欣:《药品专利保护与公共健康利益的冲突与协调——以药品专利强制许可为角度》,上海交通大学2011年硕士学位论文。

  5.李昌凤:《我国药品专利强制许可制度的缺陷及完善路径》,载《法学论坛(行政与法)》2019年第2期。

  6. 袁姣姣:《我国药品专利强制许可零实施原因探析》,载《广西政法管理干部学院学报》2019年第34卷第4期。

  7.刘立春、朱雪忠:《与药品专利强制许可相关的“公共健康”含义》,载《中国卫生经济》2015年第34卷第2期。

  8.陈庆:《超<TRIPS协定>条款对药品专利强制许可的变异及应对策略》,载《知识产权》2013年第6期。